خبرونه

د طبي وسایلو نظارت لپاره، 2020 د ننګونو او امیدونو څخه ډک کال و. په تیر کال کې، یو لړ مهمې پالیسۍ په پرله پسې ډول صادرې شوې، په بیړني تصویبونو کې د پام وړ پرمختګونه شوي، او مختلف نوښتونه په لاره اچول شوي دي ... راځئ چې په 2020 کې د طبي وسایلو نظارت کې زموږ د غیر معمولي سفر په اړه یوځای وګورو.

01 د بیړني بیاکتنې او طبي وسایلو تصویب سرعت د وبا د مخنیوي او کنټرول لپاره زموږ په هڅو کې ګړندی شوی.

د کوویډ - 19 له خپریدو وروسته ، د ملي طبي محصولاتو ادارې د طبي وسایلو ارزونې مرکز د جنوري په 21 د بیړني بیاکتنې کړنلاره پیل کړه. بیاکتونکو دمخه مداخله وکړه او بیړنیو حالتونو ته یې په ورځ کې 24 ساعته ځواب ورکړ ترڅو د محصول لپاره د راجسټریشن غوښتونکو لپاره پرمختللي خدمات چمتو کړي. پراختیا او ثبت کول. د جنوري په 26، په چین کې د کورونویرس نیوکلیک اسید کشف کولو ځینې ریجنټونه تصویب شول؛ د فبروري په 22، د کورونویرس انټي باډي کشف ریجنټونه تصویب شوي ، او دا اجنټان کولی شي د وبا سره د مبارزې لپاره زموږ د هڅو اړتیاوې پوره کړي. سربیره پردې ، نور طبي تجهیزات چې د وبا د مخنیوي او کنټرول هدف لپاره د بیړني تصویب لپاره کارول کیږي ، لکه د جین ترتیب کونکي ، وینټیلیټرونه او د تودوخې دوامداره لوړولو نیوکلیک اسید تحلیل کونکي هم تصویب شوي.

02 د بازار موندنې لپاره د مصنوعي استخباراتو ډیری طبي وسایل تصویب شول.

سږ کال چين د مصنوعي هوښيارۍ لرونکو طبي وسايلو د تصويب په برخه کې ستر برياليتوبونه ليدلي دي. د جنورۍ په میاشت کې، د بیجینګ کونلون طبي کلاوډ ټیکنالوژۍ شرکت، لمیټډ د خپل جزوي جریان ذخیره کولو کمپیوټري سافټویر لپاره د مصنوعي استخباراتو دریم ټولګي طبي وسایلو ثبتولو سند ترلاسه کړ؛ د فبروري په میاشت کې، د لیپو میډیکل AI "ECG تحلیلي سافټویر" ثبت او تصویب شو؛ د جون په میاشت کې، د MR امیجنگ په مرسته د انټراکرینیل تومورونو لپاره د تشخیص سافټویر د دریم ټولګي طبي وسایلو په توګه تصویب شو؛ په جولای کې، د لیپو طبي AI "ECG ماشین" تصویب شو؛ د اګست په میاشت کې، نوښتګر محصول "د ډایبېټیک retinopathy فنډس عکس العمل تشخیص سافټویر" چې د شینزین سیجي انټلیجنټ ټیکنالوژۍ شرکت لخوا تولید شوی او د شانګهای ینګټونګ طبي ټیکنالوژۍ شرکت لخوا تولید شوی "د ډایبېټیک retinopathy تحلیل سافټویر" د لیست لپاره تصویب شو. د دسمبر تر 16 پورې، د 10 مصنوعي استخباراتو طبي وسایلو محصولات د لیست کولو لپاره تصویب شوي.

03 د طبي وسایلو د تمدید شوي کلینیکي آزموینې د ادارې په اړه مقررات (د محاکمې لپاره) اعلان شوي

د مارچ په 20، د ملي طبي محصولاتو اداره او د ملي روغتیا کمیسیون په ګډه د طبي وسایلو د غزیدلي کلینیکي آزموینو د ادارې په اړه احکام صادر کړل (د آزموینې لپاره)، هغه محصولاتو ته اجازه ورکوي چې په لومړنیو کلینیکي کتنو کې ګټور وي مګر تر اوسه د بازار موندنې لپاره تصویب شوي ندي. ، د جدي ناروغانو لپاره کارول کیږي چې مؤثره درملنه نلري ، پدې شرط چې باخبر رضایت ترلاسه شي او اخلاقي بیاکتنه ترسره شي. سربیره پردې ، د طبي وسیلو د پراخه کلینیکي آزموینو خوندیتوب ډیټا اجازه لري چې د راجسټریشن غوښتنلیک لپاره وکارول شي.

04 د چین لومړی طبي وسیله محصول چې د کورني ریښتیني نړۍ ډیټا کاروي د بازار موندنې لپاره تصویب شوی

د مارچ په 26 ، د طبي محصولاتو ملي ادارې د متحده ایالاتو د الرجین د "ګلوکوما د ویستلو ټیوب" راجسټریشن تصویب کړ. دا محصول د توکمیز توپیرونو ارزونې لپاره د های نان بواو لیچینګ پاینیر سیمه کې راټول شوي کلینیکي ریښتیني نړۍ شواهد کاروي چې د دې چینل له لارې تصویب شوی لومړی کورني محصول دی.

05 2020 د طبي وسایلو لپاره د ښکار محکومین آنلاین نوښت د ملي طبي محصولاتو ادارې لخوا صادر شوی

د اپریل په 29 ، د طبي محصولاتو ملي ادارې د طبي وسیلو لپاره 2020 "د ښکار محکومین آنلاین نوښت" خپور کړ ، کوم چې اړتیا لري نوښت باید دواړه "آنلاین" او "آفلاین" ترسره شي او معلومات او محصول باید مدغم شي. نوښت پدې هم ټینګار وکړ چې د آنلاین طبي وسیلو لیږد خدماتو لپاره د دریمې ډلې پلیټ فارم باید د ورته لیږدونو اداره کولو لپاره مسؤل وي او لومړني مسؤلیت باید د طبي وسیلو لپاره آنلاین پلور شرکتونو سره وي. د درملو تنظیم کونکي څانګې باید د دوی په ساحه کې پلورل شوي وسیلو نظارت کولو مسؤلیت ولري ، د طبي وسایلو آنلاین معاملې نظارت باید ګړندی شي ، او د قوانینو او مقرراتو سرغړونه باید په جدي ډول خپره شي.

06 د پیلوټ کار د ځانګړي وسیلې پیژندنې (UDI) سیسټم په ثابت ډول پرمختګ کوي

د جولای په ۲۴ مه نېټه، د طبي محصولاتو ملي ادارې د بې ساري وسیلې پیژندنې (UDI) سیسټم ازمایښتي کار ته وده ورکولو لپاره یوه غونډه جوړه کړه، په دوره توګه د UDI سیسټم لپاره د ازمایښتي کار پرمختګ او اغیزمنتیا لنډیز، او د پیلوټ د ژورې پراختیا اسانتیاوې برابرې کړې. کار د سپتمبر په 29 ، د ملي طبي محصولاتو اداره ، د ملي روغتیا کمیسیون او د ملي روغتیا پاملرنې امنیت ادارې په ګډه یو سند خپور کړ چې د طبي وسایلو لپاره د UDI سیسټم ازمایښتي موده د 2020 کال د دسمبر تر 31 پورې وغځول شي. او د دریم ټولګي طبي وسایلو 69 ډولونه به د جنوري په 1، 2021 کې پلي شي.

07 د طبي وسایلو لپاره د ملي طبي محصولاتو ادارې لخوا د بریښنایی راجسټریشن سند پیلوټ غوښتنلیک

د اکتوبر په 19 ، د طبي محصولاتو ملي ادارې د طبي وسیلو لپاره د بریښنایی راجسټریشن سند د ازمایښتي غوښتنلیک په اړه اعلامیه خپره کړه او پریکړه یې وکړه چې په ازمایښتي ډول د طبي وسایلو لپاره د بریښنایی راجسټریشن سندونه د 2020 کال د اکتوبر له 19 څخه پیل شي. د اکتوبر 19، 2020 څخه تر 31 اګست، 2021 پورې. د دې ډول سندونو ترلاسه کولو لپاره وړ طبي وسایلو ساحه کې د دریم ټولګي کورني طبي وسایل او وارد شوي II او III طبي وسایل شامل دي چې لومړی ثبت شوي. د نوم لیکنې د بدلون او نوي کولو سندونه به په تدریجي ډول د حقیقي وضعیت په پام کې نیولو سره صادر شي.

08 د طبي وسایلو د خوندیتوب د ترویج لومړۍ ملي اونۍ ترسره شوه

د اکتوبر له 19 څخه تر 25 پورې، د ملي طبي محصولاتو ادارې په ټول هیواد کې د طبي وسایلو د خوندیتوب د ترویج لومړۍ اونۍ ترسره کړه. د "اصلاحاتو او نوښت اصلي موضوع ته وده ورکول او د صنعتي پراختیا نوي محرکاتو ته وده ورکول" باندې متمرکز، پیښه د غوښتنې او ستونزې پر بنسټ اصولو ته غاړه کیښوده، او په ډیری اړخونو کې یې د عامه هڅو هڅې ترسره کړې. د غونډې په جریان کې، د مخدره توکو تنظیم کولو څانګو په ګډه کار وکړ او د مختلفو فعالیتونو په ترسره کولو سره د طبي وسایلو په اړه د خلکو پوهاوی لوړ کړ.

09 د طبي وسایلو کلینیکي ارزونو لپاره د ریښتیني نړۍ ډیټا کارولو لپاره تخنیکي لارښوونې (د آزموینې لپاره) اعلان شوي

د نومبر په 26، د طبي محصولاتو ملي ادارې د طبي وسایلو کلینیکي ارزونو (د محاکمې لپاره) لپاره د ریښتینې نړۍ ډیټا کارولو تخنیکي لارښود خپور کړ کوم چې کلیدي مفکورې تعریفوي لکه د ریښتینې نړۍ ډاټا، د حقیقي نړۍ څیړنه، او د حقیقي نړۍ شواهد. لارښود د 11 عام حالتونو وړاندیز کړی چې پکې د ریښتیني نړۍ شواهد د طبي وسایلو کلینیکي ارزونې کې کارول کیږي او د ریښتیني نړۍ ډیټا روښانه کوي چې د طبي وسایلو کلینیکي ارزونې کې کارول کیږي ، پدې توګه د کلینیکي معلوماتو سرچینې پراخه کوي.

10 د خوړو او درملو ملي اداره په مرکزي تدارکاتو کې غوره شوي د کورونري سټینټونو کیفیت څارنې پیاوړي کولو لپاره تنظیم شوي

په نومبر کې، ریاست د کورونري سټینټونو مرکزي تدارکات تنظیم کړل. د نومبر په 11، د طبي محصولاتو ملي ادارې په ملي مرکزي تدارکاتو کې د غوره شوي کورونري سټینټونو کیفیت نظارت پیاوړي کولو لپاره یو خبرتیا خپره کړه؛ د نومبر په 25، د طبي محصولاتو ملي ادارې په ملي مرکزي تدارکاتو کې د ټاکل شوي کورونري سټینټونو کیفیت او خوندیتوب نظارت په اړه یو ویډیو کنفرانس تنظیم او جوړ کړ ترڅو د ټاکل شوي محصولاتو کیفیت او خوندیتوب نظارت ګړندی کړي؛ د دسمبر په لسمه نېټه، د طبي محصولاتو د ملي ادارې مرستيال ژو جينګ په بېجينګ کې د دوه ټاکل شويو کورونري سټنټو جوړونکو د توليد د کيفيت د مديريت د څېړنې لپاره د څارنې او څېړنې ډلې مشري وکړه.

سرچینه: د طبي وسایلو صنعت لپاره د چین ټولنه